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            레보비르(클레부딘)은 화학구조상 기존의 치료제와는 달리 L-form의 뉴클레오사이드 화합물
            로 B형 간염바이러스를 신속하고 강력하게 억제하고 ALT수치도 신속하게 정상화시키며 투여중
            단 후에도 기존의 치료제들과는 달리 그 효과가 지속되는 장점을 갖고 있습니다. 또한 간세포
            내에서 B형 간염 바이러스의 모체가 되는 cccDNA의 수를 감소시키는 것이 확인되었습니다. 일
            반적으로 항바이러스제제에 대한 반응율은 유전자형에 따라 달라지며 한국인에서의 B형 간염
            바이러스의 유전자형인 Genotype C은 상대적으로 항바이러스제에 대한 치료효과가 낮다고 알려
            져 있습니다. 그러나 레보비르캡슐은 한국인을 대상으로 한 임상시험을 토대로 개발된 약물이
            므로 한국인의 바이러스 유전자형에 가장 적합한 치료제로서 효과와 안전성이 입증되었다고
            할 수 있습니다.
 
   
            강력, 신속, 유지 되는 B형 간염바이러스 증식 억제효과
            레보비르캡슐은 간염바이러스의 증식에 관여하는 두가지 효소인 DNA polymerase와 Reverse
            transcriptase에 동시에 작용할 뿐만 아니라 핵 속으로 바이러스 DNA의 공급 을 현저히 차
            단하여 cccDNA의 양을 감소시킵니다.

 
   
            일반적으로 만성 B형 바이러스에 의한 간손상은 HBeAg 음성, HBeAb 양성이며 바이러스의 복제
            가 지속되는 간염환자에서 훨씬더 심각하고 급격하게 진행됩니다. 국내에서 서울대학교병원을
            포함하여 총 33개 병원에서 337명의 환자를 대상으로 실 시한 임상시험 결과, 레보비르캡슐은
            HBeAg 양성인 환자 뿐만 아니라 HBeAg 성인 환자에게도 뛰어난 치료효과를 보임이 입증되었습
            니다. 24주 동안 레보비르캡슐을 투여한 후 24주 추적조사를 실시하는 방법으로 실시한 임상
            시험결과, 레보비르캡슐을 24주간 복용한 후에 HBeAg 양성인 환자의 경우 59% (위약군 0%)에
            서,HBeAg 음성인 환자의 경우 92%(위약군 0%)에서 B형 간염바이러스가 PCR 검 출한계 미만으
            로 감소하였습니다. ALT 수치가 정상화된 환자의 비율도 HBeAg 양성인 환자의 경우 68%(위약
            군 18%)에서,HBeAg 음성인 환자의 경우 75%(위약군 33%)로 매우 높게 나타났습니다.또한 24주
            투여후 레보비르캡슐의 투여를 중단하고 24주 경과한 시점에서 평가시 eAg(+)인 환자의 경우
            2.9%(위약군 0%)에서,eAg(-)인 환자의 경우 16% (위약군 0%)에서 B형 간염바이러스가 PCR 검
            출한계 미만으로 감소하였습니다.
            ALT 수치가 정상화된 환자의 비율도 eAg(+)인 환자의 경우 61%(위약군 28%)에서,eAg(-)인 환
            자의 경우 71%(위약군 29%)로 매우 높게 나타났습니다. 레보비르캡슐의 임상시험에 사용한
            PCR법에 의한 바이러스의 검출한계는 300 copies/mL로 현재까지 사용된 정량법 중 가장 감도
            가 높은 방법입니다.

           
            또한 48주 투여를 하였을 경우 기존제품과의 효과를 비교하였을 때에도 레보비르캡슐을 HBeAg양성
            및 특히 HBeAg 음성 환자 모두에서 기존 제품보다 뛰어난 효과를 가짐을 알 수 있습니다.
           
            자료출처 : 1) NEJM 2006. 354(10) p1011, 2) 2006 Shanghai liver congress & 2006 APASL
   
               
            - 1991년 University of Georgia의 주중광교수가 물질합성 성공
            - 1992년 주중광교수와 Yale University의 Y.C.Cheng 교수가 약리활성 입증
            - 1995년 12월 부광이 클레부딘의 worldwide 개발 및 판매권한을 갖는 라이센스 계약 체결
                        이후 1999년 6월까지 Covance 등 해외 GLP기관에서 전임상시험 실시
            - 1999년 Phase I 완료 (독일)
            - 2000년 10월 USA IND 승인
            - 2001년 6월 13일 임상시험용 의약품 허가
            - 2001년 6월 국내 임상용 조건부 승인 (102 study 시작)
            - 2002년 4월 20일 국내 Phase II 승인
            - 2003년 5월 14일 국내 Phase III 승인
            - 2004년 4월 30일 국내 Phase II 완료
            - 2003년 6월 23일 - 2004년 12월 16일 Phase III 실시 (서울대학교 병원 등 국내 33개 병원)
            - 2004년 11월 일본 Eisai사에 기술수출
            - 2005년 6월 미국 Pharmasset사에 기술수출
            - 2006년 7월 28일 임상시험용 조건 삭제, 발암성 시험 자료제출 조건 허가 승인
            - 2006년 9월 1일 발암성시험자료제출
            - 2006년 10월 26일 - 27일 발암성실시 GLP 기관 실태조사
            - 2006년 11월 10일 발암성시험 자료 검토 완료
            - 2006년 11월 레보비르캡슐10mg 한국 식약청 판매 허가 승인
       
            Potent, Sustained, Safe
            레보비르캡슐은,
            ① 강력하고 신속하게 B형 간염바이러스를 억제합니다.
            ② B형 간염바이러스 재발의 근원이 되는 cccDNA를 억제합니다.
            ③ ALT 정상화 효과가 타제품에 비해 우수하며 수치가 낮은 환자에게서도 우수한 효과를 가집니다.
            ④ HBeAg 음성인 환자에게도 우수한 효과를 가집니다.
            ⑤ 약제의 내성발현율이 거의 없습니다.
            ⑦ 부작용면에서 위약과 차이가 없습니다.
            ⑧ 한국인에 대한 임상자료가 풍부합니다.